Podle Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR) č. 2017/745 musí výrobci od května 2021 uvádět obsah kobaltu* ve zdravotnických prostředcích, pokud tento obsah přesahuje 0,10 %. Význam tohoto předpisu spočívá v tom, že kobalt je zde identifikován jako chemická látka, která může být mutagenní, karcinogenní nebo toxická pro reprodukční soustavu.
Problém s kobaltem při kontrole kvality
Vyhovění tomuto nařízení staví před výrobce dílů a komponent pro zdravotnictví novou výzvu: jak realizovat kompletní vstupní kontrolu zboží s cílem určit přítomnost kobaltu v nerezové oceli a slitinách niklu.
Implementace 100% kontroly kvality z hlediska obsahu kobaltu u výrobců součástí pro zdravotnické prostředky je doporučena z několika důvodů.
Za prvé: z hlediska shody s předpisy je především nutno zajistit, aby obsah kobaltu v daném prostředku nepřekročil parametry stanovené nařízením EU MDR. Nevyhovující výrobky mohou vyžadovat nákladné stahování produktů z trhu a tedy poškodit dobrou pověst firmy.
Za druhé: při použití většího než povoleného množství kobaltu hrozí zvýšení výrobních nákladů. Důvodem je to, že v zájmu dodržení předpisů může být nutno používat dražší materiály.
A konečně, při použití vysoce kvalitních komponent a pečlivých postupů kontroly kvality jsou vyráběné zdravotnické prostředky bezpečnější a spolehlivější, což může v konečném důsledku zvýšit spokojenost a věrnost zákazníků.
Přenosný přístroj pro rentgenovou fluorescenční (XRF) analýzu nabízí praktickou metodu stanovení obsahu kobaltu ve zdravotnických prostředcích. Přenosný XRF analyzátor vybudí prostřednictvím rentgenového záření atomy ve vzorku a kvantifikuje následnou fluorescenci. Jedná se tak o rychlý a přesný způsob, jak určit přítomnost a množství jednotlivých prvků ve vzorku.
Ruční XRF analyzátor Vanta pro regulační a bezpečnostní screening.
Výhody využití přenosného XRF analyzátoru při identifikaci kobaltu ve zdravotnických prostředcích
Uveďme si některé výhody využití přenosného XRF analyzátoru (v tomto případě našeho spolehlivého ručního XRF analyzátoru Vanta™) k identifikaci obsahu kobaltu ve zdravotnických prostředcích:
1. Rychlost
Přenosné XRF analyzátory umožňují rychle otestovat vzorek a vygenerovat výsledky během pouhých několika minut. Analyzátor Vanta je možné nakonfigurovat tak, aby generoval výsledky OK/NOK pro regulované prvky, a zvýšit tak efektivitu screeningu. Tuto možnost ocení zejména výrobci, kteří potřebují testovat velké počty prostředků v krátké době.
2. Přesnost
Analyzátory Vanta jsou přenosné XRF přístroje, které se vyznačují vysokou přesností a opakovatelností výsledků. Dokáží detekovat kobalt i ve velmi nízkých koncentracích (již od několika PPM). Výrobce díky tomu může přesně určit obsah kobaltu ve svých prostředcích a zajistit tak dodržení nařízení MDR EU.
 |  |
| Výsledky testů provedených analyzátorem Vanta ukazují, že materiály zdravotnických prostředků neobsahují kobalt (Not Detected, ND). |
3. Nedestruktivní proces
Přenosný XRF analyzátor využívá nedestruktivní technologii. Což znamená, že nijak nemění ani nepoškozuje testovaný vzorek. Tato skutečnost může být u zdravotnických prostředků důležitá, protože zničení prostředku při testování může být nákladné a časově náročné.
4. Přenosné provedení
Jak napovídá již samotný název, přenosný XRF analyzátor je lehký a snadno se přepravuje. Výrobce jej proto může převážet na různá místa a provádět testy přímo v terénu, takže se jedná o komfortní a cenově výhodnou metodu práce.
Přečtěte si více o screeningu kobaltu a dalších regulovaných prvků pomocí XRF analýzy
Přenosný XRF analyzátor představuje pro výrobce důležitý nástroj, který jim umožňuje zajistit dodržení požadavků nařízení MDR EU a nabízet pacientům bezpečné a účinné zdravotnické prostředky. V případě dotazů k regulačnímu a bezpečnostnímu screeningu s použitím přenosného XRF analyzátoru se na nás obraťte ještě dnes a požádejte o odbornou pomoc.
*Společnost Evident usiluje o to, aby byl život lidí zdravější a bezpečnější. Zavazujeme se, že budeme podnikat odpovědně a že budeme sloužit našim trhům v souladu s Obecnými zásadami OSN v oblasti podnikání a lidských práv.
Související obsah
Brožura: Kontrola kvality materiálů zdravotnických prostředků
Screening látek podle RoHS pomocí XRF
Výhody ruční XRF analýzy pro zajištění shody zdravotnických prostředků s RoHS
