Desde maio de 2021, o Regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (MDR da UE) 2017/745 requer que os fabricantes indiquem a presença de cobalto* em dispositivos médicos se o teor de cobalto for superior a 0,10%. Este regulamento é importante porque o cobalto foi identificado como um elemento químico que pode ser mutagênico, cancerígeno ou tóxico para o sistema reprodutor.
O desafio do controle de qualidade do cobalto
Cumprir esse regulamento apresenta um novo desafio para os fornecedores de peças e componentes médicos: como implementar um controle completo dos produtos recebidos para identificar a presença de cobalto em aço inoxidável e ligas de níquel.
A implementação de um controle de qualidade total em relação ao cobalto por parte dos fabricantes de componentes de dispositivos médicos é recomendada por vários motivos.
Primeiro, é essencial para a conformidade regulatória garantir que o teor de cobalto de um dispositivo permaneça abaixo dos parâmetros estabelecidos pelo MDR da UE. Os produtos que não estão em conformidade podem levar a recalls de produtos caros e prejudicar a reputação da sua corporação.
Segundo, usar mais cobalto do que o permitido pode aumentar o custo de produção. O motivo disso é que pode ser necessário usar materiais mais caros para cumprir as normas regulatórias.
Por último, o uso de componentes premium e procedimentos de controle de qualidade completos pode resultar na fabricação de dispositivos médicos mais seguros e mais confiáveis, o que pode aumentar a satisfação e a fidelidade dos clientes.
A análise portátil por fluorescência de raios X (XRF) é um método útil para determinar a concentração de cobalto dos dispositivos médicos. Os analisadores portáteis por XRF usam raios X para excitar os átomos em uma amostra e quantificar a fluorescência resultante. É uma forma rápida e precisa de identificar os elementos presentes em uma amostra e a quantidade de cada elemento presente.
Analisador portátil por XRF Vanta para triagem regulatória e de segurança.
Benefícios de usar XRF portátil para identificar cobalto em dispositivos médicos
Veja a seguir algumas vantagens de usar XRF portátil, como o nosso confiável analisador portátil por XRF Vanta™, para identificar o teor de cobalto em dispositivos médicos:
1. Velocidade
Os analisadores portáteis por XRF podem testar rapidamente uma amostra e fornecer resultados em minutos. Nossos analisadores Vanta podem ser configurados para fornecer resultados de aprovação/reprovação de elementos controlados para proporcionar uma triagem eficiente. Isso é especialmente útil para fabricantes que precisam testar muitos dispositivos em pouco tempo.
2. Precisão
Os analisadores Vanta são dispositivos portáteis de XRF que se destacam por seus resultados precisos e repetíveis. Eles conseguem detectar o cobalto em concentrações muito baixas (até partes por milhão). Isso garante que os fabricantes possam determinar com precisão o teor de cobalto de seus dispositivos e cumprir os requisitos do MDR da UE.
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| Os resultados dos testes no analisador Vanta indicam que não foi detectado (ND) cobalto nos materiais dos dispositivos médicos. |
3. Não destrutivo
A XRF portátil é uma técnica não destrutiva, ou seja, que não altera nem danifica a amostra sendo testada. Isso é importante para dispositivos médicos, pois destruir um dispositivo durante o teste pode ser caro e demandar muito tempo.
4. Portátil
Como o nome sugere, os analisadores portáteis por XRF são leves e fáceis de transportar. Os fabricantes podem levar seus instrumentos para diferentes locais e testar os dispositivos no local, o que os torna um método prático e com bom custo-benefício.
Saiba mais sobre a triagem de cobalto e outros elementos controlados usando XRF
A XRF portátil é uma ferramenta importante para que os fabricantes cumpram a conformidade com o MDR da UE e forneçam dispositivos médicos seguros e eficazes aos pacientes. Caso tenha alguma dúvida sobre a triagem regulatória e de segurança usando XRF portátil, entre em contato conosco hoje para obter assistência especializada.
*A Evident se dedica a tornar a vida das pessoas mais saudável e mais segura. Estamos comprometidos em fazer negócios com responsabilidade e atender aos nossos mercados alinhados com os Princípios Orientadores sobre Empresas e Direitos Humanos estabelecidos pelas Nações Unidas.
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